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Retiro De Equipo (Recall) de HEMODIALYSIS 'Y' CONNECTORS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARDINAL HEALTH CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104909
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Gambro has become aware of a possible defect on three lots of the gambro accessory s-660-c. the defect is a small hole at the level of the female luer connector that could potentially result in an intake of air into the bloodline. the air could subsequently reach the patient without passing through the "air blood" protective system of the dialysis machine. the small hole is not visible to the naked eye.

Device

HEMODIALYSIS 'Y' CONNECTORS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1035); Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1036); Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1037)
  • Descripción del producto
    GAMBRO ACCESSORY S-660-C (HEMODIALYSIS Y CONNECTOR)
  • Manufacturer
    CARDINAL HEALTH CANADA INC.

Manufacturer

CARDINAL HEALTH CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    HC