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Retiro De Equipo (Recall) de HEMOSIL VON WILLEBRAND FACTOR ACTIVITY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28214
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The presence of human anti-bovine antibodies (habia) in a patient sample has been shown to cause an over-estimation of results with the hemosil von willebrand factor activity reagent. patient samples that contain large amounts of this habia interference can exhibit significant positive bias. the effects of this worst case situation can change a patient result from abnormal to normal with potentially severe impact to patient treatment.

Device

HEMOSIL VON WILLEBRAND FACTOR ACTIVITY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B01424); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11498); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11655); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11687)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Descripción del producto
    HemosIL von Willebrand Factor Activity
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Dirección del fabricante
    BEDFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC