Retiro De Equipo (Recall) de HENRY SCHEIN BRAND HS-1 AMALGAMATOR HI SPEED 110V

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DMG AMERICA LLC ALSO DBA GOLDSMITH & REVERE.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19777
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The timer used in the amalgamator had an undiscovered software issue that may allow the motor to run longer than the set timing value set on the potentiometer.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 099-51022 (Lot serial: lot# 32877 to 32891 inclusive)
  • Descripción del producto
    Henry Schein Brand HS-1 Amalgamator Hi Speed 110V
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    ENGLEWOOD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC