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Retiro De Equipo (Recall) de HER2 CISH PHARMDX KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DAKO DENMARK A/S.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33982
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A wrong titration method was used when producing the probe mix for sk109 vial 3. this has resulted in the her2 dna probe concentration being approximately 4-5 times lower than usual for this product.

Device

HER2 CISH PHARMDX KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SK109 (Lot serial: 20031665)
  • Descripción del producto
    HER2 CISH PHARMDX KIT;HER2 CISH PHarmdx kit
  • Manufacturer
    DAKO DENMARK A/S

Manufacturer

DAKO DENMARK A/S