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Retiro De Equipo (Recall) de HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64362
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Leica biosystems recently became aware that ta9217 lot 26806 contains mislabelled bond open containers. the containers display a research use only (ruo) label and the inclusion of these containers as part of the leica her2 fish system will prevent the user to be able to run the test. the bond instrument data management system (dms) software will not allow the ruo-labelled bond open container to be used as part of the sytsem.

Device

HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TA9217 (Lot serial: 26806)
  • Descripción del producto
    HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST
  • Manufacturer
    LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC.

Manufacturer

LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC.