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Retiro De Equipo (Recall) de HERPESELECT 1 AND 2 IMMUNOBLOT IGG

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIASORIN MOLECULAR LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74549
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Diasorin molecular have recently received customer complaints regarding ib0900g lot# 32574 and 32865 producing strong common ag bands with no bands for glycoprotein g1 and g2. as a consequence the lack of g1 and g2 bands has led to an increase in equivocal results.

Device

HERPESELECT 1 AND 2 IMMUNOBLOT IGG
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IB0900G (Lot serial: 32574); Model Catalog: IB0900G (Lot serial: 32865)
  • Descripción del producto
    HerpeSelect 1 and 2 Immunoblot IgG
  • Manufacturer
    DIASORIN MOLECULAR LLC

Manufacturer

DIASORIN MOLECULAR LLC
  • Dirección del fabricante
    CYPRESS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC