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Retiro De Equipo (Recall) de HEXAPOD EVO-RT-COUCHTOP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    122291
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The hexapod evo module is fixed to the base table with six screws. if the screws are not properly tightened during installation the screws may become loose over time. if the screws become loose there is a potential that the patient could fall off the couchtop.

Device

HEXAPOD EVO-RT-COUCHTOP
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P10603-700 (Lot serial: >10 contact Mfr)
  • Descripción del producto
    HEXAPOD EVO-RT-COUCHTOP
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC