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Retiro De Equipo (Recall) de HI-ART SYSTEM - KIT-POWER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53766
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During radiotherapy planning the hi-art (ver 4.0 and 4.0.1 software) system updates the imported diagnostic ct couch image portion of the patient's image to the hi-art radiotherapy couch. in some cases the patient's diagnostic ct image is narrower than the hi-art radiotherapy couch image. in these cases the patient's diagnostic ct must be increased in width to accommodate the hi-art radiotherapy couch width. this may result in the patient's regions of interest contours being shifted laterally from the intended position by up to 5mm.

Device

HI-ART SYSTEM - KIT-POWER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 101264 (Lot serial: S/N: 10037); Model Catalog: 101264 (Lot serial: S/N: 10169)
  • Descripción del producto
    TOMOTHERAPY HI-ART SYSTEM
  • Manufacturer
    ACCURAY INCORPORATED

Manufacturer

ACCURAY INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MADISON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC