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Retiro De Equipo (Recall) de HIRES 90K

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ADVANCED BIONICS LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    142165
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Advanced bionics (ab) is notifying all surgeons clinicians and patients that the removable magnet component of the hires 90k cochlear implant(model no. ci-1400-01 and ci-1400-02h) is susceptible to corrosion. the affected units should be monitored and replaced if necessary.

Device

HIRES 90K
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    REMOVABLE MAGNET HIRES 90K
  • Manufacturer
    ADVANCED BIONICS LLC

Manufacturer

ADVANCED BIONICS LLC
  • Dirección del fabricante
    SYLMAR
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sonova Holding Ag
  • Source
    HC