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Retiro De Equipo (Recall) de HIRES 90K WITH THE HIFOCUS HELIX ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ADVANCED BIONICS LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24743
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Latent electrical short can occur in the dielectric layer of the substrate assembly. prolonged exposure to the resulting dc voltage leakage could result in auditory nerve damage.

Device

HIRES 90K WITH THE HIFOCUS HELIX ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CI-1400-02H (Lot serial: unknown); Model Catalog: CI-1400-01 (Lot serial: unknown)
  • Descripción del producto
    HiRes 90K model CI-1400-02H
  • Manufacturer
    ADVANCED BIONICS LLC

Manufacturer

ADVANCED BIONICS LLC
  • Dirección del fabricante
    SYLMAR
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sonova Holding Ag
  • Source
    HC