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Retiro De Equipo (Recall) de HISTOPAQUE 1077-1

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIGMA-ALDRICH CANADA CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74172
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This corrective action was to revise the instructions for use to recommend to the end user to sterile filter histopaque prior to use if separated cells will be subsequently cultured or if sterility is a requirement for down stream use of the cells. this action resulted in a recall to notify any recipients of in-vitro diagnostic labelled histopaque batches still within their expiry dates as of november of 2009 of this change to the instructions for use.

Device

HISTOPAQUE 1077-1
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 087K6015); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 069K6086); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 069K6086); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 069K6086); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 047K6015); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 047K6015); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 047K6015); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 037K6141); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 037K6141); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 037K6141); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 107K6201); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 107K6201); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 107K6201); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 088K6035); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 088K6035); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 088K6035); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial: 037K6300); Model Catalog: 10771-100ML (Lot serial: 037K6300); Model Catalog: 10771-500ML (Lot serial: 037K6300); Model Catalog: 10771-6X100ML (Lot serial:
  • Descripción del producto
    HISTOPAQUE 1077-1
  • Manufacturer
    SIGMA-ALDRICH CANADA CO.

Manufacturer

SIGMA-ALDRICH CANADA CO.
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merck KGaA
  • Source
    HC