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Retiro De Equipo (Recall) de HLA-B TYPING KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INVITROGEN LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56244
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal process discrepancies have been identified with regard to the reli sso products. the listed products used for hla typing were released to the market with aged oligos (probes and primers) used in manufacturing without sufficient stability data to support this practice. for previously assigned hla typings using the affected kits customers must review and confirm the results using an alternate method.

Device

HLA-B TYPING KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 840.01 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 82022 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 820.01 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 850.01 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 81022 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 83022 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 810-45 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 86022 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 830.01 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HLA-B TYPING KIT
  • Manufacturer
    INVITROGEN LTD.

Manufacturer

INVITROGEN LTD.