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Retiro De Equipo (Recall) de HLA-B TYPING KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INVITROGEN LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    117308
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Complaint was received reporting incorrect typing result when using reli sso hla-b typing kit with known sample which had been high resolution ssp typed as b*51 & b*4038. possible false negative with probe 45 gave reli sso result b*51 & b*4001. this problem will also affect b*0835 b*4814 b*5163 and b*5532. the labeling of the affected kits incorrectly includes a high resolution listing for these five rare alleles.

Device

HLA-B TYPING KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 840.01 (Lot serial: 5325725D); Model Catalog: 840.01 (Lot serial: 4992705D); Model Catalog: 840.01 (Lot serial: 4920335D)
  • Descripción del producto
    RELI SSO HLA-B TYPING KIT
  • Manufacturer
    INVITROGEN LTD.

Manufacturer

INVITROGEN LTD.