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Retiro De Equipo (Recall) de HLA-B27 SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72450
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The hla-b27 fitc/cd3 pe reagent in the bdt hla-b27 kits is contaminated with cd4 pe and expresses itself as a presence of an additional dim cd3+ monocyte population (noted in the red circle of image provided in the customer letter) and a split in the bright cd3 population which prevented the software to gate on facscanto instruments. (this could in rare circumstances lead to a false positive result. gating failure would result in the inability to generate a result and thus cause a delay in the diagnostic process).

Device

HLA-B27 SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 340183 (Lot serial: 3035581); Model Catalog: 340183 (Lot serial: 3029914)
  • Descripción del producto
    BD HLA-B27 Kit
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.