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Retiro De Equipo (Recall) de HOMECHOICE AUTOMATED PD SET WITH CASSETTE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54333
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter is issuing a safety alert to dialysis center clinicians to make them aware of safeguards that should be considered with seizure prone patients and other at-risk patients unable to care for themselves due to transient or permanent impairments during homechoice peritoneal dialysis therapy. this follows a reported patient death linked to tubing entanglement around the neck.

Device

HOMECHOICE AUTOMATED PD SET WITH CASSETTE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: R5C4478 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: R5C4427 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    AUTOMATED PERITONEAL DIALYSIS SETS
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION