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Retiro De Equipo (Recall) de HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71571
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In response to complaints that homechoice devices are excessively noisy baxter is updating the homechoice patient at-home guide to include a discussion of the expected operating sounds during therapy. customers are advised that if there is a significant change in the sound level or a new previously unheard sound when using the homechoice cycler please contact your doctor and/or nurse or baxter technical services.

Device

HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5C4471R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C4471 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION