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Retiro De Equipo (Recall) de HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71593
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter in conjunction with health canada is providing this notice to reinforce the importance of proper programming to reduce the potential for unintended increased intraperitoneal volume (iipv) or overfill of the abdomen in patients using the homechoice and homechoice pro apd systems. unintended iipv can occur if the prescription parameters are not programmed appropriately in the dialysis systems and this can lead to serious injury or death.

Device

HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5C4471 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C4471R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310P (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310PE (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION