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Retiro De Equipo (Recall) de HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    95713
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter is notifying customers of a potential issue with the occluder assembly for specific serial numbers of homechoice pro devices. the occluder may contain sharp edges and/or may separate from the back plate which may cause the occluder assembly to fail resulting in an unrecoverable slow flow/no flow alarm or an unrecoverable system error. the device will fail in a safe position and prevent solution from being delivered to the patient but patient will also not be able to perform/complete therapy.

Device

HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5C8310P (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION