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Retiro De Equipo (Recall) de HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    127206
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter corporation has been made aware that users may not be following the instructions in the operator's manual and incorrectly opening disposable set packaging while setting up their peritoneal dialysis (pd) therapy damaging the cassettes for the homechoice or homechoice pro system. if damaged cassettes are used the cyclers may not consistently detect very small holes/cuts in the sheeting of the cassette in the patient valve region and the cycler may deliver air into the patient.

Device

HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5C8310R (Lot serial: >1000 DEVICES CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310P (Lot serial: >1000 DEVICES CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310 (Lot serial: >1000 DEVICES CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310PE (Lot serial: >1000 DEVICES CONTACT MFR); Model Catalog: 5C4471R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C4471 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM;HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION