Retiro De Equipo (Recall) de HYDRO EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEMAITRE VASCULAR INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69399
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall has been initiated due to reported issues of hoops failing to close when the device was actuated. in some cases this issue has been discovered in-use. there is the possibility that a malfunctioning device could damage the vessel upon withdrawal.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1102V); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1086V exp:2021-02); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1082V exp:2021-01); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1103V); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1100V exp:2021-05); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1098V exp:2021-05); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1071VA exp:2020-07); Model Catalog: 1009-00 (Lot serial: Lot: ELVH1072V exp:2020-07)
  • Descripción del producto
    1.5 mm Hydro LeMaitre Valvulotome
  • Manufacturer

Manufacturer