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Retiro De Equipo (Recall) de HYPROCURE SINUS TARSI INSTRUMENT SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GRAMEDICA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24274
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Hyprocure sinus tarsi instrument set consisting of six trail sizers (05mm through 10mm) one hex driver and three guide wires that was classified as a class i device according to rule 3(b) of schedule i of the cmdr must be re?classified as a class ii device because of the presence of the guide wires inside the kit.

Device

HYPROCURE SINUS TARSI INSTRUMENT SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 033007-07); Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 033007-09); Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 071006-04); Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 033007-19); Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 110206-02); Model Catalog: HYP-INS-TRAY (Lot serial: 033007-47)
  • Descripción del producto
    HyProCure Sinus Tarsi Instrument Set
  • Manufacturer
    GRAMEDICA

Manufacturer

GRAMEDICA
  • Dirección del fabricante
    MACOMB
  • Source
    HC