Retiro De Equipo (Recall) de I-PORTAL NEURO OTOLOGIC TEST CENTER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AIM INSTRUMENTATION LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58582
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Neuro kinetics inc. (nki) has issued a voluntary device field correction related to a spontaneous unexpected chair rotation on one unit in the field. the unexpected chair rotation may happen upon unit startup if the end user ignores software error message and continues with pressing "seating" or "testing" buttons. the error message is displayed before any involvement of a patient.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: I-PORTAL NOTC-P (Lot serial: SN#900164); Model Catalog: I-PORTAL NOTC-S (Lot serial: SN#900152); Model Catalog: I-PORTAL NOTC-P (Lot serial: SN#900152); Model Catalog: I-PORTAL NOTC-S (Lot serial: SN#900164)
  • Descripción del producto
    I-Portal Neuro Otologic Test Center (NOTC)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    BURNABY
  • Source
    HC