Events

Retiro De Equipo (Recall) de IACS MONITORING SOLUTION WITH C700

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26992
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If a low spo2 (yellow) medium grade alarm is generated and subsequently paused by the user by using the alarm pause function and the spo2 further decreases to reach the set alarm limit for the high grade life threatening spo2 alarm then the iacs may not generate the spo2 (red) high grade life threatening spo2 low alarm on the cockpit or on the central station. only the m540 showed the red signal. the correct spo2 value is indicated on all devices. this behavior happens only in neonatal mode. pediatric or adult mode does not have this latching alarm feature for spo2 desaturation therefore the problem cannot occur with these modes.

Device

IACS MONITORING SOLUTION WITH C700
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MS25520 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: MS25510 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    IACS MONITORING SOLUTION WITH C700
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    HC