Retiro De Equipo (Recall) de IACS MONITORING SOLUTION WITH C700

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32616
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The weight-based drug dosage calculation may deliver incorrect recommendation values if the patient's body weight is not entered via the admin-/demographics screen but entered via the drug dosage application screen. one hospital in germany also reported a misalignment of ecg and art waveforms delivered from this product.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MS25520 (Lot serial: 5610433372); Model Catalog: MS25520 (Lot serial: 5610224874); Model Catalog: MS25520 (Lot serial: 5610434870); Model Catalog: MS25520 (Lot serial: 5610433470)
  • Descripción del producto
    INFINITY ACUTE CARE SYSTEM (IACS) MONITORING SOLUTION
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC