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Retiro De Equipo (Recall) de ICHEM 100 URINE CHEMISTRY SYSTEM - 10 SG STRIPS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46645
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The identified lots of ichem 10 sg urine chemistry strips (only lot 510033a was shipped to canada) may have leukocyte pads that are more sensitive at the first reporting range of 1+ corresponding to 25 white blood cells per microlitre leading to false positive leukocyte results for samples that are truly negative.

Device

ICHEM 100 URINE CHEMISTRY SYSTEM - 10 SG STRIPS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 800-7005 (Lot serial: 510035A); Model Catalog: 800-7005 (Lot serial: 510033A); Model Catalog: 800-7005 (Lot serial: 510035B); Model Catalog: 800-7005 (Lot serial: 510034A)
  • Descripción del producto
    ICHEM 10 SG URINE CHEMISTRY STRIPS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC