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Retiro De Equipo (Recall) de IE33 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - SECTOR TRANSDUCER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15054
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An issue on the ie33 ultrasound system with the s12-4 transducer. in recent software versions both the acoustic output and patient contact temperature are above specification when the s12-4 is used in cw-mode.

Device

IE33 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - SECTOR TRANSDUCER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: S12-4 (Lot serial: IDENTIFIER S12-4)
  • Descripción del producto
    IE33 DIAGNOSTIC ULTRASOUND TRANSDUCER
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC