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Retiro De Equipo (Recall) de IGA FAST VAPORIZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHOBAY INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43619
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    1. the previously health canada approved class ii medical device licence for the igea fast bone growth stimulator expired on oct 102016 and was not renewed by the manufacturer. 2. the labelling on the individual components within the system do not have product identifiers and do not meet the standards of a class ii device.

Device

IGA FAST VAPORIZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10537 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 10529 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 40129 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 04.01.002 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 04.01.001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 31949 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IG4500B (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    IGEA FAST VAPORIZER;IGEA FAST ORANGE RING;IGEA FAST GEL PAD;IGEA FAST PROBE SUPPORT;IGEA FAST PROBE;IGEA FAST POWER SUPPLY;IGEA FAST MULTISTANDARD SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHOBAY INC

Manufacturer

ORTHOBAY INC