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Retiro De Equipo (Recall) de IL TEST (HEMOSIL) PT - FIBRINOGEN HS PLUS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31274
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some vials of hemosil pt-fibrinogen hs plus pn 0008469810 exhibit a yellow/brownish color after reconstitution instead of the typical white to off-white color. these vials were observed to cause prolonged prothrombin (pt) clotting times. if an affected vial is used with a patient sample a significant shift in inr greater than 10% could occur with the potential to alter medical treatment.

Device

IL TEST (HEMOSIL) PT - FIBRINOGEN HS PLUS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0440009); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N1122175); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0936197); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0735599); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0634953); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0132936); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0433932); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0349325); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0333382); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0249017); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0248652)
  • Descripción del producto
    HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Dirección del fabricante
    BEDFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC