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Retiro De Equipo (Recall) de IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM APB APOLIPOPROTEIN B REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53158
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed the immage immunochemistry systems apolipoprotein a-1 (apa) reagent (lot number m404171) contains an important product notification insert with incomplete information. the notification references only apa lot number m401225 but should reference apa lot numbers m401225 and newer. apa lot number m404171 calibrated with apo cal lot number m305133 may produce inaccurate results (>6% low bias).

Device

IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM APB APOLIPOPROTEIN B REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 469283 (Lot serial: M305133); Model Catalog: 446410 (Lot serial: M404171); Model Catalog: 469283 (Lot serial: M404171)
  • Descripción del producto
    BECKMAN COULTER CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS APO CAL (APOLIPOPROTEIN CALIBRATOR)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC