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Retiro De Equipo (Recall) de IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM IGG IMMUNOGLOBULIN G REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34787
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Immage igg lot m610132a parameter card barcode does not include the "a" suffix encoded in the barcode. the reagent cartridge barcode needed to pair with the parameter card includes the "a" suffix. lot number mismatch causes a "parameters not found" error upon reagent cartridge barcode read. input of parameters and reagent load is by barcode only. system is not capable of manual entry.

Device

IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM IGG IMMUNOGLOBULIN G REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 446400 (Lot serial: M610132A)
  • Descripción del producto
    IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS IMMUNOGLOBULIN G REAGENT (IGG)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC