Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 1000 SYSTEM - ANDROSTENEDIONE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26181
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed over-recovery of samples with concentrations greater than 5.5 ng/ml. siemens has determined that these lots are linear up to a concentration of 5.5 ng/ml instead of 10 ng/ml as stated in the instructions for use (ifu). quality control materials at concentrations between 5.5 and 10 ng/ml will detect this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LKAO1 (Lot serial: 409 and above); Model Catalog: L2KAO2 (Lot serial: 314 and above)
  • Descripción del producto
    IMMULITE 1000 SYSTEM - ANDROSTENEDIONE ASSAY
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC