Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 1000 SYSTEM - C-PEPTIDE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer has confirmed the potential for over-recovery of the c-peptide cvm top level with cvm lots 012 (level j) and 0101 (level 4) when used with the immulite systems c-peptide assays. in some instances this may lead to results outside the range published in the cvm instructions for use (ifu). internal testing demonstrated that all other levels for cvm lots 012 and 0101 are unaffected. the potential over-recovery is limited to the top level cvm and patient results are not impacted.


  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LPEPCVM (Lot serial: 0101)
  • Descripción del producto
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source