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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21620
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In response to customer feedback siemens evaluated alternate statistical methods to determine if an alternate method would be a better fit for the reference range data published in the ifu. our investigation concluded that the lms method provided a better fit to the data and produced ranges more consistent with the expected physiological change in igf-i levels compared to use of the weighted average results reported in the ifu.

Device

IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LKIGF1 (Lot serial: N/A); Model Catalog: L2KIGF2 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    IMMULITE 1000 SYSTEM- IGF-1 ASSAY;IMMULITE 2000 SYSTEM- IGF-1 (INSULIN LIKE ROWTH HORMONE)ASSAY;IMMULITE SYSTEM- IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HOMONE)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC