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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84703
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer has determined that it takes 24 minutes of incubation prior to process the samples on the immulite/immulite 1000 system for the patient sample and the pretreatment solution to reach full equilibration when using pretreatment solution (lgfa) lot 055 contained in igf-i kit lot 411. if patient samples are run before reaching full equilibration an under-recovery of up to -36% may occur. if the sample is left to incubate for more than 24 minutes prior to testing no under recovery is observed.

Device

IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LKGF1 (Lot serial: 411)
  • Descripción del producto
    IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY;IMMULITE SYSTEM - IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HOMONE)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC