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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000 SYSTEM - C-PEPTIDE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49355
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During routine post-release qc testingthis product lot has a tendency to exhibit increasingly higher adjustment slopes accompanied by a tendency toward a high biasindicating product instability.

Device

IMMULITE 2000 SYSTEM - C-PEPTIDE ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: L2KPEP6 (Lot serial: LOT 105L); Model Catalog: L5KPEP2 (Lot serial: LOT 105L); Model Catalog: L5KPEP6 (Lot serial: LOT 105L); Model Catalog: L2KPEP2 (Lot serial: LOT 105L)
  • Descripción del producto
    IMMULITE 2000 SYSTEM - C-PEPTIDE ASSAY
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC