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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2000 SYSTEM - SHBG (SEX HORMONE BINDING GLOBULIN) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17675
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Certain lots do not meet the thirty (30) day open vial adjustor stability claim when reconstituted and stored at 2-8 deg.C as published in the ifu. after a two week (14 days) period may show a bias in patient samples and may result in quality control falling outside of established ranges. identified lots can exhibit an average bias of 14.5% at day 21 to 16.5% at day 28 (for shbg conc. of 5nmol?l to 170nmol/l) during the open vial adjustor stability period of 30 days. the bias observed was not conc. dependent.

Device

IMMULITE 2000 SYSTEM - SHBG (SEX HORMONE BINDING GLOBULIN) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: L2KSH2 (Lot serial: 357 358 360 361 363)
  • Descripción del producto
    Immulite 2000 System - SHBG
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC