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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE 2500 SYSTEM - IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HORMONE) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23120
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens confirmed a negative bias in patient medians of approximately 5 to 20% using the igf-i assay as compared to the reference range medians provided in the igf-i instructions for use (ifu) with kit lots released august 2008 through july 2011.

Device

IMMULITE 2500 SYSTEM - IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HORMONE) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: L5KGF2 (Lot serial: LOTS 189-227); Model Catalog: L2KGF2 (Lot serial: LOT 441 TO 492); Model Catalog: LKGF1 (Lot serial: LOT 315 TO 335); Model Catalog: LKGF1 (Lot serial: LOT 315-335)
  • Descripción del producto
    IMMULITE 2500 SYSTEM-IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HORMONE ASSAY)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC