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Retiro De Equipo (Recall) de IMMULITE SYSTEM-THIRD GENERATION TSH ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84337
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens has identified an accelerated decline in counts per second (cps) for specific kit lots of the immulite/immulite 1000 systems third generation tsh assay (lkts1/5). this may lead to adjustment slopes greater than 1.8 before the expiration date indicated on the kit label is reached. if the adjustment slopes are elevated and qc results are within the established ranges reported patient results are acceptable.

Device

IMMULITE SYSTEM-THIRD GENERATION TSH ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LKTS5 (Lot serial: 431); Model Catalog: LKTS1 (Lot serial: 432); Model Catalog: LKTS5 (Lot serial: 432); Model Catalog: LKTS1 (Lot serial: 431); Model Catalog: LKTS5 (Lot serial: 428); Model Catalog: LKTS1 (Lot serial: 428)
  • Descripción del producto
    IMMULITE/IMMULITE 1000 THIRD GEN. TSH
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC