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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX CARDIOVASCULAR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31408
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When more than one instance of outbound is running (either outbound.Bat or outbound as a windows service) report mis-attribution can occur. the symptom is: for one study patient information shows correctly on the preliminary report but shows a different patient on the final report. this situation occurs if a system is accessed via non-console rdp connections. batches or scripts placed in the startup folder (including outbound) of the corresponding domain user account are launched which can result in multiple sessions of outbound running at the same time. multiple sessions of outbound running concurrently introduces the potential for data mis-attribution.

Device

IMPAX CARDIOVASCULAR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 7.X (Lot serial: CV 7.4); Model Catalog: 7.X (Lot serial: CV 7.8)
  • Descripción del producto
    IMPAX CV REPORTING
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC