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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX CARDIOVASCULAR - CLINICAL REVIEW STATION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88298
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Agfa healthcare recently uncovered an issue in the ocr service product which was recently deployed with the impax cv 7.8su3 product at your facility. agfa has identified that pediatric measurements for height and weight are not correctly imported during ocr measurement import. specifically the value for weight is being inserted into the height field and the weight field is empty.

Device

IMPAX CARDIOVASCULAR - CLINICAL REVIEW STATION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 7.8 (Lot serial: 7.8 SU3)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Descripción del producto
    IMPAX CV 7.8 SU3 - OCR Service for Pediatric measurement import
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC