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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX DS3000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22838
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Text area synchronization lock feature can fail : with "lock" engaged the text and image areas can be "out of synchronization".

Device

IMPAX DS3000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ED4Q8 000 (Lot serial: same as previously); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Mammo Techni concurrent EW48N); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Mammo Techni concurrent EW48N); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Breast Imag Rd QC Conc L8DLU); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Breast Imag Rd QC Conc L8DLU); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Breast Imag Rad Concur L8DGM); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Breast Imag Rad Concur L8DGM); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Radiolog QC Concurrent EW43C); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Radiolog QC Concurrent EW43C); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Radiologist Concurrent L8DTC); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Radiologist Concurrent L8DTC); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Product codes for IMPAX 6.2.1); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Product codes for IMPAX 6.2.1); Model Catalog: L4AW6 (Lot serial: Enterprise unlimited L8DQ5); Model Catalog: IMPAX MA3000
  • Descripción del producto
    IMPAX 6.2.1 Syst.-Impas DS3000
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    GREENVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC