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Retiro De Equipo (Recall) de IMPAX FOR CARDIOLOGY - CLINICAL REVIEW STATION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18320
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If the end-user requests to move a report into a study that currently has a report associated with it the system will allow the move however the result is that there is no indication that the moved report exists when viewing the study through the user interface.

Device

IMPAX FOR CARDIOLOGY - CLINICAL REVIEW STATION
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 60+00007791 (Lot serial: SOFTWARE VERSION 1.00.26); Model Catalog: 60+00007791 (Lot serial: SOFTWARE VERSION CV7.4.SU3); Model Catalog: 60+00007791 (Lot serial: SOFTWARE VERSION CV7.8); Model Catalog: 60+00007791 (Lot serial: SOFTWARE VERSION 1.00.27)
  • Descripción del producto
    IMPAX CARDIOVASCULAR (CV) ADMIN TOOL
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC