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Retiro De Equipo (Recall) de IMPLANT HOLDER FOR SYNFIX-LR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59964
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Complaints have been received which describe the synfix lr implant holder breaking at the interface between the implant and holder. if an unretrieved device fragment remains threaded into the plate it will not be possible to properly attach the synfix aiming device to the implant (plate). proper attachment of the aiming device to teh plate is required for accurate insertion of the four synfix screws into the synfix implant (plate) and verebral bodies. if the tip holder should break the potential exists for an untretrieved device fragment (urdf) to be left in the synfix-lr implant.

Device

IMPLANT HOLDER FOR SYNFIX-LR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 03.802.039 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    SYNFIX-LR IMPLANT HOLDER
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC