Events

Retiro De Equipo (Recall) de INCA INFANT NASAL CANNULAE ASSEMBLY FOR CPAP 7.5F

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOPERSURGICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45311
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is potential for the "t" pressure adaptor a component of the inca infant nasal cannulae assemblies for cpapto have an obstruction in the outlet used for pressure monitoring. the injection mold tooling was identified to sporadically and in very limited. quatities create pieces ("t" pressure adaptors) where the in-pin insert was not sliding completely to its end point in the tool causing the obstruction in the outlet.

Device

INCA INFANT NASAL CANNULAE ASSEMBLY FOR CPAP 7.5F
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AL-44-2707 (Lot serial: ); Model Catalog: AL-44-2712 (Lot serial: 82084); Model Catalog: AL-44-2712 (Lot serial: 69952); Model Catalog: AL-44-2715 (Lot serial: 81162); Model Catalog: AL-44-2715 (Lot serial: 82090); Model Catalog: AL-44-2712 (Lot serial: 83973); Model Catalog: AL-44-2710 (Lot serial: 82082); Model Catalog: AL-44-2709 (Lot serial: 82080); Model Catalog: AL-44-2709 (Lot serial: 82081)
  • Descripción del producto
    INCA Infant Nasal Cannulae Assembly for CPAP 7.5F
  • Manufacturer
    COOPERSURGICAL INC.

Manufacturer

COOPERSURGICAL INC.