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Retiro De Equipo (Recall) de INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17742
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The artwork on the defibrillation electrodes does not meet physio-control's specifications and shows incorrect electrode placement for an infant. there is no issue with the performance or function of the defibrillation electrodes this is limited to incorrect artwork on the defibrillation electrodes within the packaging. the artwork on the electrode packaging shows the correct electrode placement for an infant.

Device

INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 45932237); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 713609); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 718033); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 718033); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 717912); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 717912); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 715008); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 715008); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 713904); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 713904); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 713609); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 45979590); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 45979590); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 46061770); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 46061770); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 45932237)
  • Descripción del producto
    INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC