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Retiro De Equipo (Recall) de INFINITY DELTA MODULAR PATIENT MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22626
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Draeger was informed about a case in which the affected units running vf10.0 software did not generate a set low o2 alarm although the o2 level that was measured by the draeger scio gas measurement module was below the adjusted alarm limit. draeger analysis revealed a failure within the vf10.0 software. earlier software versions are not affected.

Device

INFINITY DELTA MODULAR PATIENT MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 5396182958); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008537862); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008535267); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008539566); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008537461); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008355470); Model Catalog: MS18596 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    INFINITY DELTA PATIENT MONITOR;INFINITY DELTA XL PATIENT MONITOR
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    HC