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Retiro De Equipo (Recall) de INFINITY ORANGE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28224
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A certain diode on the pcb assembly that may result in insufficient voltage to a portion of the pump. if this condition occurs the pump will display "er13" and immediately sound an alarm or the pump will shut down entirely. if the er13 error occurs after initiation of the pump operation there is a small potential for a delay in therapy. although unlikely a delay in therapy could result in a patient not receiving prescribed nutrition and may pose a potential for dehydration or hypoglycemic episode. no illnesses or injuries have been reported as of the date of this notification.

Device

INFINITY ORANGE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: INFORNG (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: INFKIT2 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    INFINITY ORANGE SMALL VOLUME ENTERAL FEEDING PUMP
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC