Retiro De Equipo (Recall) de INFUSION PUMPS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82199
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smiths medical has found that pumps with obsolete software versions 2.0.2 2.0.3 and 2.0.4 may continue to run past the set volume limit if all of the following occur: 1) the volume over time (delivery method) mode is used 2) the volume over time mode is re-accessed through the "recall last settings" function and 3) the syringe is over-filled.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3010 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 3010A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    MEDFUSION SYRINGE INFUSION PUMP 3010
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC