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Retiro De Equipo (Recall) de INNOVA E5 CMS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SCICAN LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    82415
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall is being initiated by the manufacturer to reduce the chance of a blockage and improve the flow of water and chemical through the nozzle within the unit that would connect the 7th channel in a 7-channel scope to the innova unit. the size of this nozzle is currently 0.2 mm and it will be replaced by a 0.5 mm nozzle.

Device

INNOVA E5 CMS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: E5CMS-DC-EFF (Lot serial: 69880002); Model Catalog: 50600.96 (Lot serial: 69880002); Model Catalog: 50600.95 (Lot serial: 69880002); Model Catalog: 50600.94 (Lot serial: 69880002); Model Catalog: E5CMS-DH-EFF (Lot serial: 69880001); Model Catalog: E5CMS-DH (Lot serial: 69880001); Model Catalog: E5CMS-DC-EFF (Lot serial: 69880001); Model Catalog: E5-CMS (Lot serial: 69880001); Model Catalog: 50600.97 (Lot serial: 69880001); Model Catalog: 50600.96 (Lot serial: 69880001); Model Catalog: 50600.95 (Lot serial: 69880001); Model Catalog: 50600.94 (Lot serial: 69880001); Model Catalog: E5CMS-DH-EFF (Lot serial: 68881004); Model Catalog: E5CMS-DH (Lot serial: 68881004); Model Catalog: E5CMS-DC-EFF (Lot serial: 68881004); Model Catalog: E5-CMS (Lot serial: 68881004); Model Catalog: 50600.97 (Lot serial: 68881004); Model Catalog: 50600.96 (Lot serial: 68881004); Model Catalog: 50600.95 (Lot serial: 68881004); Model Catalog: 50600.94 (Lot serial: 68881004); Model Catalog: E5CMS-DH-EFF (Lot serial: 688810
  • Descripción del producto
    INNOVA E5 CMS;INNOVA E4 CMS
  • Manufacturer
    SCICAN LTD.

Manufacturer

SCICAN LTD.
  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Scican Ltd
  • Source
    HC