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Retiro De Equipo (Recall) de INNOVANCE D-DIMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    107457
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An extrapolation in the innovance d-dimer ous setting can lead to false negative (as well as to false positive) results on the sysmex cs-systems. the issue may only occur under the following conditions: - the initial result is falsely flagged with an antigen excess error that triggers an automatic remeasurement in a 1/19 dilution. and - the raw signal of the remeasurement is below the limit of blank (lob) of the method. under such conditions the low remeasurement raw value may be strongly affected by the signal noise of the optical system and can generate an erroneous low reading. the raw value will be corrected by the dilution factor and can be deduced from calibration curve in a false low range.

Device

INNOVANCE D-DIMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: OPBP07 (Lot serial: 10445980); Model Catalog: OPBP03 (Lot serial: 10445979); Model Catalog: OPBP07 (Lot serial: 10445979); Model Catalog: OPBP03 (Lot serial: 10445980)
  • Descripción del producto
    Innovance d-dimer
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC